发布时间:2020/07/15作者:admin

第三批国采来临 无法逃脱降价命运的”集采药”何去何从?

美国医药行业的专利悬崖,帮助非专利药品降价,获得成效,根据IMSHealthInstitute的数据,2007年至2016年,仿制药为美国医疗系统节省了1.67万亿美元。

尽管仿制药与其品牌药品具有相同的治疗效果,前期研究费用的减少意味着,它们的销售成本通常要低得多。当多家非专利公司销售单一认可的产品时,市场竞争通常会导致价格比品牌低85%左右。

这一现象与中国政府组织的药品集中采购取得异曲同工之效,大多数药品比之前原研药价格降幅达到60%-90%之间,这一政策的成果将逐渐展现,尤其是在第三批药品集中采购之后,范围更广,力度更大的集采将为仿制药实现“中国专利悬崖”。

毋庸置疑,这样的政策和成果受益方是政府和老百姓,制药企业难以从中获益,但是需要应对,以期在政策大势中取得有利竞争地位。

原研药:一个迟迟未被揭露的伪命题

“原研药”因其专利壁垒,一直享有“超国民”的待遇。

一方面,外企炒作“原研药”概念,长期在中国获取有力政策支持,占据大量市场份额,赚取暴利,反哺其生产国的研发体系,为其具有垄断竞争地位获取资金支持。国家2001年起对部分原研药实行单独定价政策,延续至今,专利过期原研药仍然价格高高在上。

全球最新排名前五位制药企业默沙东公司,其著名抗真菌产品科赛斯(通用名卡泊芬净),在中日友好医院售价1500元(50mg),而在清华长庚医院卡泊芬净只有1056.30(50mg),生产厂家为江苏正大天晴,价格竟然比默沙东低30%。但事实上正大天晴仿制药质量是与原研媲美的,价格却远远低于默沙东科赛斯,原研壁垒始终没有被打破。

据罗氏制药2019年财报显示,中国区销售额达到30.62亿瑞士法郎,增长了36%,罗氏中国强劲增长为罗氏全球输血228亿RMB,背后很大一部分是原研药收入。

据相关报道,留学潮、追求国外大品牌奢侈品,这一现象多出现于70-80年代生人,在相对落后于西方时代成长,在心理上对欧美存在一定美好幻想。

这一现象已经在发生变化,90后以及00后生活在更加富裕和强大的中国,他们更愿意更加追求国货。根据中经社经济智库、中传-京东大数据联合实验室联合发布《2019“新国货”消费趋势报告》,2018年,新用户下单商品中,90%是国货产品,其中中等收入及以上群体对于国货的消费力在持续增长乏力。

李宁已经成为“中国李宁”,而中国药品的国货潮何时到来,值得期待。

仿制药之殇:低水平重复建设,后仿制药时代来临

仿制药无法回避印度,印度作为仿制药大国,也是强国。印度仿制药出口覆盖全球200多个国家,在欧美国家占据较高市场份额。印度仿制药无论生产工艺还是研发策略都具有较高水平。选择正确产品组合和加速上市是印度仿制药成功的重要因素,确保每一款仿制药精挑细选,提交材料追求完美数据以此缩短审批时间。

中国作为仿制药大国,而非强国。仿制药一直处于低水平重复建设阶段,体现在“三多一弱”药厂多,药品批号多,同一种原研药上市药品多,而仿制药的监管体系也偏弱。

药厂数量多、药品批号多,仿制药多

我国是仿制药大国,有关调查显示,我国5000多家的药厂,99%是仿制药企业;19万个药品批文,95%都是仿制药。据悉,网络公开数据显示,2018年在国内市场上,仿制药占比高达63%,而创新药仅3%,这对整体医药企业的发展极为不利,医药行业转型也势在必行。

仿制药监管体系偏弱

美国食品和药物管理局规定,只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符。美国仿制药只允许模仿原研药的工艺,而中国仿制药可以模仿已上市仿制药工艺。

随着仿制药一致性评价全面铺开以及新的药品注册管理办法实施,未来中国仿制药或许将会进一步提升品质,降低药品费用,促进企业创新研发转型。

“集采药”的出路

非专利药做好进入国家集采准备,这是药企和所有医药从业人员应有的共识。极具创新和研发属性的药品,如果没有价值,岂有存在必要?

从目前看,“集采药”一大功能就是体现中国社会主义制度优越性,保障老百姓的基本医疗保障需求,通过降低降价,解决看病贵问题,让患者具有获得感。这一点对于企业是残酷的,面对挑战,无路可退,找到出路,是唯一出路。

原研药企的“集采药”出路:卖,转,去

①.卖掉

集采对于原研药企的损失巨大,尤其是原研药霸主地位的企业,一旦进入集采目录,药品降价是必然,单个产品的ROI将无法满足企业运营成本,卖掉是一种最好的选择。

在近期福建省发布2020年4、5月药品销售金额排名前20名单中,像阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片等品种,原来都是乐普、辉瑞、赛诺菲这些未中标企业一直榜上有名,从去年6月开始,基本跌出前20。号称"宇宙大药厂"辉瑞的阿托伐他汀钙片也已风光不再,排名持续下跌,由早初的前三下跌到今年4月的第16名,5月稍有回升,排在第11名。值得提及的是辉瑞的多个重磅产品在多个领域风光已不在,目前来看,唯有名不见经传的Viatris顶上。且辉瑞把立普妥、络活喜等产品给到迈兰,及早剥离不良资产,做下了壮士断腕的决心,为其轻装上阵打下基础。

②.转化模式

转化经营模式也是必要的,进入集采目录,结果都是一个,就是降价。进入国家集采,降价60-80%,对于企业就是药品批发和供应的问题,因此整体购销模式发生变化。

未进入国家集采,成为PCPLoser,大多数企业重塑销售渠道,采取零售+电商模式,通过企业产品品牌驱动消费者购买。聚焦中等消费水平患者且关注品牌的群体,借助续方患者群,防转化,加大品牌驱动和患者教育,为其重塑院外市场潜力开展巨大投资。

可能会有两种结果,就是国家集采和仿制药企业成功宣传,获得患者对药品一致性评价的认知,从而将患者留在医院。另外一种可能就是像阿斯利康、辉瑞这样的巨型跨国制药巨头,通过营销手段将医院患者成功引流电商或零售渠道,这将重塑中国三大终端的市场潜力。

但需要说明,国内药企是不具备这样能力。

③.去人员化

这并非鼓励裁员,去人员化本意在于提升效率,扩大效能。一部分去人员化是节约成本,用系统替代人工,这一点需要向汽车行业学习,精细化管理,极大节约人力成本。另一部分就是提升效率,部分外企企业在国内工厂基本能实现无人操作生产流程,例如辉瑞大连工厂。

去人员化对于外企“集采药”一定要实现的,一般来看外企的人力成本是同等国内药企2-3倍,对于“集采药”是难以承受的。

仿制药企“集采药”的出路:并,仿,抢

①并购

一些产品线单一药企受政策影响均较大,一旦进入国家集采,业绩波动较大,为了保证业绩的平稳,通过并购保证产品线健康也是一种办法。信立泰泰嘉进入国家集采,对其影响较大,但是通过并购开展新业务减轻期内损失。信立泰将以自有资金4.73亿元分阶段受让给转让方持有的苏州桓晨100%股权,从而获得Alpha药物洗脱冠脉支架,快速丰富了在心血管领域的器械产品管线,是持续完善心血管领域高端产品线的又一里程碑。

②要“高仿”,而非“普仿”

大多数仿制药公司营收以仿制药为主要来源,但是利润却来自于独家品种或是技术壁垒较高的仿制药,高端仿制药由于技术和工艺的创新由于普通仿制药,在未来仿制药市场将占据一定席位。

③抢上市时间

抢时间核心在于两点:专利布局和提交高质量数据。

通过专利布局和挑战专利获得一定的政策豁免。在国外,一般药企会争取抢占180天市场独占期。1995年,BarrLabs提交了“百忧解”的仿制药申请,并对礼来549专利提出专利挑战,声称该专利涉及“重复专利”而无效,从而获得180天独占期。

提交完美数据也能推动仿制药审批,为其争取一定时间。有药企第一个提交申请材料,但是囿于数据质量和材料水准,被多次驳回补充材料,最终丧失市场先机,这种案例再药企数不胜数,一点失误可能会影响药企几年或是几十年。

尽管原研药是一个伪命题,但是逐步开始被揭露;中国仿制药工业低水平重复建设,但是随着一致性评价等政策规范,逐步改观。“集采药”未来将成为一个新的品类,从原料、生产直至经营模式都值得长期探讨。


转自:药智网