发布时间:2020/07/09作者:admin

2020年上半年 484项新药临床首次公示!抗肿瘤药占50%

疫情当前,对新药临床试验工作的开展,造成了不小的困阻;如患者招募难度加大、临床过程工作量加大、以及制药公司研发投入吃紧等。但即使如此,每登记一项新药临床试验,仍牵动着业界的每一根神经。2020 上半年我国登记的新药临床试验整体如何?「挥金如土」的企业有哪些?最受青睐的研发领域又有那些?

抗肿瘤新药临床登记占比超过50%

通过 Insight 数据库监测统计,2020 上半年国内共有 484 项新药临床试验首次公示!适应症方面,肿瘤领域新药临床首次公示数量遥遥领先,第二梯队为感染、内分泌、免疫。

在上半年新登记的近 500 项新药临床中,肿瘤领域新药临床试验登记共 256 项,占全部公示的 50% 以上;其次分别为感染性疾病、内分泌及代谢系统、免疫系统,新登记数量差不多,分别是44 、41 、40 项。

肿瘤领域是近年来新药开发最为火热的方向,2020 上半年,抗肿瘤新药登记的临床共有 257 项,中包括 III 期临床 65 项,II 期 52 项,I 期 103 项。

其中,肿瘤领域最为火爆的仍然是 PD-1/PD-L1 共有 73 项临床首次公示;其中,恒瑞上半年登记 PD-1/L1 的临床数量超过了默沙东、施贵宝等外企,共有 13 项。

生物药占 4 成,抗体药物爆发

在药品类型方面,生物药的开发已从国外的普及发展到国内的备受青睐,2020 年上半年生物药首次公示的临床数量占所有的 40%,相信随国内着生物药的不断发展,这一数字不久就会超过化药。尤其是单抗药物的新药临床试验,已经成为仅次于化药的第 2 大类药物。

其中,单抗品种仍以 PD-1、PD-L1 为主战场,而其他如 EGFR、VEGFR、IL-23α、RANKL、HER2、PCSK9 等靶点也都有多个单抗品种于上半年登记公示。

此外,国内双抗、ADC 药物、及 CAR-T 疗法等于上半年也登记公示多项临床试验。上半年双抗登记了 13 项国内临床,主要靶向 PD-1、PD-L1、CTLA4,开设计企业包括康方生物靶向 CTLA4,PD-1 的 AK104 和齐鲁制药同靶点的 QL1706、恒瑞靶向 PD-L1,TGF-β 的 SHR-1701、信达靶向 CD47,PD-L1 的 IBI322、康宁杰瑞靶向 CTLA4,PD-L1 的 KN046 等。

ADC 药物上半年登记了 8 项临床,以国内药企为主,包括靶向 HER2 荣昌生物的 RC48-ADC 和浙江医药的 ARX 788 及东曜药业的 TAA013、云顶药业靶向 Trop-2 的 Sacituzumab govitecan 和科伦药业同靶点的 SKB264 等。

2020 上半年,登记新药临床企业分布

2020 年上半年于国内首次公示的新药临床试验,数量上近 500 项;从外资企业来看,诺华、赛诺菲、默沙东、罗氏分别包揽 10 项新药临床,这些跨国巨头不但在上市药品方面名列前茅,新药引进上也是外资企业中的领军人物。

而国内药企,通过上半年新药登记临床的数量,可侧面反映其研发投入情况。如国内药企一哥恒瑞医药,登记新药临床数近 59 项,领跑国内药企。中国生物制药上半年登记 25 项新药临床试验,仅次于恒瑞,但仍不及恒瑞一半。

一些备受关注的创新型、传统转型创新的企业上半年在新药临床方面也不断发力,如专注创新药的信达生物(9 项)、再鼎医药(8 项)、君实生物(7 项);传统企业转型创新药研发的如信立泰(6 项)、齐鲁制药(6 项)、南京圣和(6 项)、广东东阳光(5 项)等。

临床基地及医学 PI 统计

临床试验基地及 PI 的选择,可以说是从硬件软件两个方面对临床试验的保驾护航,故优质的临床资源,自然会成为新药开发的必争之地!同理,好的临床资源也会肩负更多的临床试验项目。

2020 上半年,新药临床试验首次公示对应的基地,京津地区数量较多,如中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、中国人民解放军第八一医院、北京肿瘤医院、中科院血液病医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、天津市肿瘤医院等;而江浙沪地区,以上海市东方医院、苏州大学附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院为主。

而医学 PI 方面,如中国人民解放军第八一医院的秦叔逵博士(9 项,III 期临床为主)、上海市东方医院的李进博士(11 项,I 期为主)、吉林大学第一医院的丁艳华博士(9 项,I 期为主)、中国医学科学院肿瘤医院的石远凯博士(10 项,I/II/III 相对均衡)等,同时肩负多个项目,数量相对较为靠前。

小结

总览 2020 上半年我国新药临床试验登记情况,肿瘤仍为当下临床试验的重要集中点,新药研发大都汇聚于此;国际多中心新药临床项目,其创新性相对而言要高于国内,国内品种的创新性仍需进一步加强。

国内药企恒瑞对于新药临床的投入,已为一枝独秀,天晴紧随其后但却距离明显;医学 PI 所带的项目状态,仍以肿瘤方向为主,优势临床资源可谓一目了然。

总的来说,在疫情肆虐过后,我国新药临床项目还是在稳步发展,相比于国外许多临床中心/基地的关停,体现了很高的优越性;国内疫情已经进入扫尾阶段,药审工作恢复常态、新药品注册管理办法顺利实施,国内新药研发趋势一片大好。

转自:insight数据库